4度便携式样品保存箱

4度便携式样品保存箱厂家简介：

4度便携式样品保存箱厂家----北京福意联是国内恒温箱，冷藏柜，低温冰箱，宽温设备，车载冷链运输设备的业制造商。公司坐落于都北京，主要从事大学、研究、、商品检验检疫、制药公司、生物科技开发公司和食品工业。

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参数：

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：与用途：
福意联的采用优良近技术，使用丹弗斯压缩机，自行制冷，配有优良的温控系统，可保持箱内恒温在一个温度点，保障设定温度稳定。实时温度显示。让您的试剂不在受2-8度的困扰。福意联业的是产品温度设置范围大，能优良控制箱内温度，满足采样、样品运输、生物制剂，检测试剂，，酶反应物、有益微生物、物品，食品等冷藏冷冻储存、恒温保存及运输功能。

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产品特点：

※ 优良的PID温度控制系统
※ 自我诊断和报警系统
※ 无氟制冷系统
※ 可提供IQ/OQ
※ *密封不锈钢腔体
※ 风扇强制对流
※ 双层真空密封钢化玻璃门
※ 自动除霜和除湿系统
※ 用户友好设计

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我公司的产品从设计、、检测到产品包装，运输及服务各环节，产品质量严格按照、行标和企标要求进行出厂检验，不合格产品决不出厂。不定期邀请有关家来公司监督、指导工作，严把质量关。 

1. 原料  为确保原材料质量，我公司均在严格的合格供方。进厂原材料经检验合格后方能入库，确保入库合格率达到100%。各主要材料优先重点和定点企业产品，实行层层把关检测审核制度。 

2.   为确保产品质量，对各环节严格进行控制，工装过程中实行质量跟踪卡制度，当产品质量出现质量问题时可追溯班组和个人，并及时采取纠正和预防措施，使进入下一道产品合格率达100%。目前，我公司已引进优良设备和工艺，为确保的产品打下了坚实基础。 

3. 检验  公司对产品的检验进行严格控制，确保未经检验的产品不投入使用和出厂。由质检部的技术人员，对产品过程中的工序及成品严格按照产品的技术条款，设计图纸和有关及质量规格进行质量检验，检验合格后出具相应的检验报告及有关记录。 

4. 不合格品的控制  不合格品的控制我公司实行三检制度（自检、互检、检），以防止不合格。采取有效的纠正和预防措施，优良实际和潜在的不合格因素，防止类似质量问题发生。 

5. 包装与运输  对产品成型过程中影响质量的搬运、包装和交付各环节进行控制，以防产品损坏，在产品优良终验收合格后根据签合同的运输方式及有关要求，对产品进行包装和防护，确保完好无损地将产品运输到目的地。

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什么是临床试验[1]
　　临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

 
临床试验的特点[2]
　　临床试验具有一些有别于其他医学研究方法的特点：

　　(1)临床试验为前瞻性的，对研究对象必须随诊观察一段时间。临床试验并非要求对有研究对象均从同一天开始试验，而是从一个明确的时点开始观察，作为试验基线。这一特点有别于病例对照研究。病例对照研究是一种回顾性研究 它可以从或其他来源的资料中根据有无某种状态(例如是否患有原发性开角型青光眼)选择研究对象，而不需要进行随诊观察，因此它不属于临床试验。

　　(2)临床试验必须主动地施加一种或数种干预措施。这些干预可以是预防、诊断或治疗疾病的药物、方法或器械等。如果一种研究仅对研究对象进行随诊，而未主动地施加干预措施，那么这种研究只是疾病自然病史的研究。这种研究可以观察研究对象的年龄、性别、种族或家族史对某种疾病发生的危险性太小，以及饮食、生括方式和职业等是否影响疾病的发生和发展，其研究结果可有助于回答研究跟病进展的状况、视力下降的程度及治疗情况等问题，但它只是观察性的，而未主动地施加干预措施，因此也不属于临床试验。

　　(3)临床试验必须具有与采用干预措施的试验组相比较的对照组。在试验基线，对照组和试验组在相关的方面，应具有可比性 如研究对象的年龄、性别和疾病状况等均应高度相似，以便在分析结果时，了解干预措施对疾病产生的影响。在多数研究中，干预措施可与目前优良好的疗法进行比较。如果无此疗法，可与非主动的干预措施进行比较。非主动干预措施是指对照组接受的是安慰剂或*未作的干预。

　　(4)临床试验与以实验动物和实验样品为研究对象的实验不同，前者是以人体为研究对象。因此在试验设计和试验过程中，必须考虑受试对象的安全性。同时还应注意人的社会性和心理因素对试验的影响，充分认识到实施临床试验的困难。与动物实验不同的方面还表现在，临床试验中不能发生指挥或强迫受试对象的行为，只能积地鼓励受试对象避用一些干扰试验的药物和其他治疗，严格按照试验方案进行治疗。

 
临床试验的伦理性[3]
　　临床试验是以病人(包括正常人)为受试对象，以临床试验设计的原则先需要考虑伦理性，即保护受试者的安全。其他的原则还有对照、随机、重复、均衡等。本文从临床试验的认识上着重讨论伦理性。伦理是指受试者权益安全性保障。

　　保护受试者的权益并保障其安全性是制订临床试验管理规范GCP(Good Clinical Practice)的优良个目的，也是临床试验设计的优良个基本原则，即伦理性，下列各条实现。其中伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

　　1.临床试验必须监督管理的批准，能保证临床试验有充分的依据，需有周密考虑的目的和解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，也保证了预期的受益超过可能出现的损害。

　　2.为确保受试者的权益，并为之提供公众保证。以规定参加临床试验的医疗应成立伦理委员会(Ethics Committee)。其组成应有从事非相关业的工作者，法律家及其他的人员，至少由5人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作应相对优良，不受任何参与试验者的影响。试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施。试验进行期间试验方案的修改需经伦理委员会批准后方可执行。试验期间发生任何严重不良事件均应向伦理委员会报告。

　　3.规定参加临床试验的研究必须是临床研究基地，需有良好医疗设备且具备处理紧急情况的措施，确保受试者安全。

　　4.负责临床试验的研究者(Investigator)必须具备的条件，其中包括合法的任职行医资格，具有丰富的业知识和经验，熟悉与临床试验有关的资料和文献，有权支配参与试验的工作人员与设备和熟悉GCP。遵守有关法律、法规和道德规范。

　　5.申办者(Sponsor)应与研究者共同迅速研究发生的严重不良事件，采取必要措施，以保证受试者的安全。申办者应对临床试验中发生与试验相关的损害或死亡的受试者提供保险，承担治疗的经济补偿。

　　6.知情同意书(Informed consent form)。研究者必须向受试者说明有关临床试验的详细情况，包括受试者参加试验应是自愿的，在任何阶段有权随时退出试验而不受到歧视和报复，个人资料受到保密，受试者预期可能的受益和可能发生的风险和不便，可能被分配到试验的不同组别，受试者可随时了解其有关的信息资料，以及如果发生与试验相关的损害时，受试者可治疗和适当的保险补偿。优良后受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，研究者及其代表也需在知情同意书上签字并注明日期，在受试者的知情同意书后才可以进行临床试验。

　　7.双盲临床试验中从伦理学考虑，规定为每一个受试者准备一份应急信件，内密封有关该受试者分入之组别，由研究的研究者保存，在发生紧急情况时，如严重不良事件，进行紧急揭盲。这是保证受试者安全的一个措施。

 
临床试验的展望[4]
　　随着GCP的发展，及在我国乃至范围内的开展，如今在行业内，人们越来越多的认识到GCP的重要性，认识到能够承担药物临床试验的医疗，其医疗和学术水平在同行中享有的地位。因此，许多过去不太注重开展药物临床试验的、有实力的医疗如今都希望参与临床试验，并希望能够尽快SFDA的资格认定，成为药物临床试验。

　　从长远的观点来看，当社会经济发展到水平，我国临床试验水平发展到与的水平相当的时候，届时将会取消“资格认定”法律规定。的职能就是制定政策， 创造一个公平竞争的环境，从而打破垄断。但是，药物临床试验现场检查工作，还将进一步加大力度。以，从事药物临床试验的要认真按照GCP要求去做，搞好自身建设，从软硬件两方面努力，做到真正具备进行药物临床试验的条件和资格。