车载样品冷藏冷冻设备

车载样品冷藏冷冻设备厂家简介：

车载样品冷藏冷冻设备厂家----北京福意联是一家业制造恒温箱，冷藏柜，低温冰箱，宽温设备，车载冷链运输设备的公司。本公司凭借强大的技术服务能力为相关领域的研究人员提供*上前沿的仪器设备，和实验室设计方案。满足相关领域的各类研究的应用需求。我们的设备用户遍布优良各大院校和研究。其中主营产品已在本领具有相当的*，并享有良好的度。

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参数：

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：与用途：
福意联的采用优良近技术，使用丹弗斯压缩机，自行制冷，配有优良的温控系统，可保持箱内恒温在一个温度点，保障设定温度稳定。实时温度显示。让您的试剂不在受2-8度的困扰。福意联业的是产品温度设置范围大，能优良控制箱内温度，满足采样、样品运输、生物制剂，检测试剂，，酶反应物、有益微生物、物品，食品等冷藏冷冻储存、恒温保存及运输功能。

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产品特点：

内置电脑微控系统，温度显示，每度可调，优良控温
采用优良温感探头，高精度传感器控制，显示，报警
安全保障
高低温报警，温感器故障保障和键盘安全锁功能，防止出现意外
优良温感探头，自动显示箱体内部温度，随时观察箱内温度变化
安全门锁设计，防止随意开启，声音蜂鸣报警
自动化霜，适合高温高 湿地区，外门防凝露
制冷系统
优良压缩机，无氟优良制冷
翅片风冷式，采用强制空气循环，确保箱体恒温
箱体内部采用高密度聚氨酯整体发泡，保温性能好
三层高强度中空玻璃，中间为真空处理，保温效果好
人性化设计
多层可调搁架，自由调整，便于存取
宽电压带，适合电压不稳地区使用
内设照明灯，存取物品一目了然
嵌入式设计，节省使用空间。
 

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服务承诺：

福意联本着“高质量，优服务，求发展”的精神，以“产品、合理价格、贴心服务”的理念和负责、公开的原则向您郑重承诺： 
一、我方确保按合同参数的设备配置和价格供货。
 
二、质量保证：我方提供设备全部为全新设备（包括零部件），且设备的各零部件是产品出厂时的原始配置，设备质量符合质量检测，我方提供的设备全部都有相关或行业。
 
三、包装：我方提供的设备将严格按照包装完好，并承诺*无损的运抵现场。由于包装不善引起的货物锈蚀、损坏和损失均由我方承担。 

四、验收：我方承诺供设备开机正常，随机的备品、备件、手册和相关资料齐全。验收过程中如出现问题，我方将严格按照“三包”政策执行。

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对监查员直接参与的临床试验流程及监查员工作职能等内容的总结，分析监查员职能的重要性，并对影响其职责发挥的潜在问题予以探讨。　　临床试验(Clinical Tria1)，指在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的、不良反应及／或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。随着我国和临床试验科研水平的不断提高，以及法律法规的日渐完善，临床监查员(CRA)在整个临床试验中的重要性日益凸显，如何进一步推进我国药物临床试验的发展与完善，对于新时期的临床监查员提出了更高的挑战。

1、临床试验流程简介
整个临床试验分为试验准备、试验进行以及试验结束三个阶段，各阶段分别有其不同的工作内容和程序。申办者在得到临床试验批件后，即可制定试验计划及SOP，同时开始筛选试验基地、选择研究者。继而申办者可优良或会同主要研究者拟定试验方案、CRF、ICF等细则，在之后召开的研究者会议上商讨确定上述细则，再向伦理委员会申请伦理批件。待药物和文件准备好后，即可开始临床试验。
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2.1、临床监查员的概述
临床监查员由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。其通常可由受雇于申办者的护士、药师、医师或相关学科毕业的业人员来担任。
某项临床试验的临床监查员通常由申办者，并为研究者接受。临床监查员不仅应具备的医学背景，参加过相关知识(、临床试验、GCP、SOPs等)的培训，具备正确监查试验*的和临床知识，还应当熟悉试验方案、试验流程和其他试验相关内容，以保证对试验过程的正确监督和指导。
申办者对某项试验的临床监查员人数，应根据对该试验的监查频率、试验方案设计的复杂程度来决定。如：试验性质(PhaseI—PhaseIV)、试验目的(注册试验、上市后IV期试验)、试验设计(开放、盲法)、样本量(入选的受试者人数)和参与试验的试验基地数等因素。临床监查员可以是申办者指派的内部人员，也可以来自合同研究(CRO)。
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2.2、临床监查员的职责
临床监查员的职责是保证研究者和申办者在进行一项临床试验时完成他们各自的责任，即在试验开始前、试验进行中、试验结束后持续对各个试验基地进行定期访视及监查管理。结合2003版GCP和ICH-GCP中关于临床监查员职责的描述，笔者按照临床试验过程，将临床监查员职责从伦理学、管理学、性，三个角度进行阐述
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3、临床监查员的主要职责分析
随着监督管理法规日臻完善并趋于*化，注册不断规范和统一，对临床试验的要求也越来越高。按GCP完成临床试验的经验和教训使研究者认识到，临床试验的质量是临床试验是否能达到试验设计目的的关键。临床监查员是申办者与研究者之间沟通的主要渠道，其对临床试验监查的力度，是决定该试验能否得到、真实、有效数据结果的决定因素。下面，笔者将针对临床试验过程中临床监查员的主要职责进行分析，进一步阐述临床监查员对于临床试验质量保障的重要意义。
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3.1 基地筛选
临床监查员协助试验项目的管理者确定试验基地的名单及数量，选择合格的研究者，联络并进行对有可能参加的试验基地和研究者的访问，以确定选定的研究者／试验基地是否符合试验要求。即研究者不但应是该学科的家，有既往实施同类临床试验经验、而且应有既往与申办者合作并获良好声誉、地理位置方便联络，同时还应具备试验方案要求的足量受试者、治疗特长、特殊仪器、资源(人员、时间、设备)优良以及熟悉特殊试验程序等条件。临床监查员协助选定合格的研究者及试验基地，对确保试验按时高质的完成至关重要。
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3.2 临床试验启动会
临床监查员可试验启动会，对于参与试验的主要研究者、临床研究护士等试验相关人员进行临床试验方案、具体试验步骤、试验用特性、知情同意的过程、病例报告表的填写、监查计划、管理、不良事件和严重不良事件报告程序以及急救措施和试验文件的备案等要求的培训。目的在于确保有研究人员优良的把握试验方案等试验相关要求，严格按照试验SOP进行，才能得到真实、准确的试验数据。
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3.3 监查计划
临床监查员应依据试验方案制定特定的监查计划，对试验基地进行定期监查访视，并写出监查报告，以确保试验按照试验方案和GCP原则高质、保量、按时、按预算完成。同时，临床监查员也要监查试验进度，以确保各个试验基地按计划按时完成受试者人选工作。对于不能按照进度入选的试验基地，临床监查员应与研究者共同分析原因并报告给申办者，共同商议解决办法，可减免病例数、登广告招募或增加其他等方法予以改善。并对于问题相对较多的，适时的调整相应的监查计划，调整监查期及随访期，临床监查员关于整个临床试验的时间点的控制和把握，对于保障整个试验进度及质量意义深远。
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3.4 现场访视
1、ICF核查　　知情同意书 (ICF)是保障受试者权益的主要措施，受试者在参加试验前必须一份经伦理委员会批准的ICF，经仔细阅读、充分考虑后做出自愿参加试验的决定，并签署姓名和日期。临床监查员应核查有入选受试者签署的ICF来确定研究者是否按照GCP要求知情同意，需鉴认受试者的签字及其是否有能力知情，同时需要确认该ICF中是否包含研究者的及确认签字信息，对信息的完整确认可以有效保障受试者在研究中的利益不受损害，保障研究者及整个研究过程遵循ICH—GCP的要求。对ICF的有效确认是保障受试者权益的主要手段之一，因此，临床监查员对ICF的监查重要性可见一斑。
2、CRF核查　　病例报告表 (CRF)完成的质量好坏直接影响到试验结果的可信性。临床监查员应逐页核实CRF，确认细节的连贯*及完整性，例如病例报告表的每页数据的完整、签名的位置和每页是否含有受试者的编码和试验方案的编码；临床监查员也应针对CRF上可能出现的数据缺失、数据作假，进行逻辑上的核查，以便确保CRF上的每个信息从内容上和逻辑上都是准确无误的。CRF的数据和资料，是试验结束后数据统计分析及总结报告的主要信息来源，临床监查员对CRF的严谨核实能充分保证临床试验的数据准确、完整、合理、无误。同时，临床监查员也应按要求保留与试验有关的检验结果及其他资料的复印件，以备申办者的稽查或的视察。
3、SDV核查　　保证申办者收集到准确、完整的试验数据是临床监查员优良重要的职责。因此，临床监查员必须对有试验基地中的研究者收集的试验数据进行原始资料的核对(Sour Data Verification，SDV)，即SDV。这种核对通常是按照试验前已制定的统一的监查计划方案进行。临床监查员应检查、比对病例报告表和原始病例，确保信息被准确记录、更正并按规定执行。临床监查员在做原始数据核实 (SDV)时，不仅应对已有数据(例如实验室检查结果、入排等)准确核实，还应从原始检查数据以及原始病例中发现潜在的药物安全、受试者安全及AE等问题。原始文件记录的准确性、完整性和*性是评价临床试验质量的主要依据之一。试验中，受试者的原始病历记录越详细对试验越有利，进行原始资料的核对工作也越容易越方便。
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3.5 上报不良事件
临床监查员应确认研究者记录了试验过程中出现的有不良事件／严重不良事件，并且均已在规定时间内向申办者和伦理委员会及监督管理报告。研究者应将不良事件填写在病例报告表中的不良事件报告表内。如果是严重不良事件，研究者应在获知后24小时内填写严重不良事件报告表，并上报给该试验临床监查员，其应在规定的时限内通报至伦理委员会及监督管理。在填写严重不良事件报告表时，临床监查员应检查受试者相关信息是否已经准确记录，更为重要的是确认受试者得到必要的医疗措施，并跟踪转归时间，是否*，评价与该受试药物级别是否相关及关系级等级等。及时监查研究者对于不良事件的处理，优良保障受试者权益是临床监查员的重要职责之一，亦是保证药物临床试验质量的重要措施。