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产品简介
详细介绍
保存微生物样品冷柜厂家简介:
保存微生物样品冷柜厂家----北京福意联公司竭诚欢迎海内外各界朋友在互利互惠的基础上,谋求广泛的合作与发展。产品品质的提升,是我们努力的方向;的增值,是我们优良大的希望;您的满意就是我们优良大的心愿!
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参数:
恒温系列:
型号:FYL-YS-50L 温度:4~38℃ 外型尺寸:430×480×510mm
型号:FYL-YS-100L 温度:4~38℃ 外型尺寸:480×490×840mm
型号:FYL-YS-138L 温度:4~38℃ 外型尺寸:540×550×840mm
型号:FYL-YS-150L 温度:2~48℃ 外型尺寸:595×570×865mm
型号:FYL-YS-230L 温度:2~48℃ 外型尺寸:595×590×1215mm
型号:FYL-YS-280L 温度:2~48℃ 外型尺寸:595×570×1445mm
型号:FYL-YS-310L 温度:2~48℃ 外型尺寸:595×695×1315mm
型号:FYL-YS-430L 温度:2~48℃ 外型尺寸:595×680×1805mm
低温系列:
型号:FYL-YS-50LL 温度:-12℃~10℃ 外型尺寸:430×480×510mm
型号:FYL-YS-100LL 温度:-12℃~10℃ 外型尺寸:480×490×840mm
型号:FYL-YS-128 温度:-29~ -5℃ 外型尺寸:550x560x850mm
型号:FYL-YS-128L 温度:-30到10℃ 外型尺寸:550x560x850mm
冷藏系列:
型号:FYL-YS-66L 温度:2-8℃ 外型尺寸:430×480×640mm
型号:FYL-YS-88L 温度:2-8℃ 外型尺寸:480×490×840mm
型号:FYL-YS-100E 温度:2-8℃ 外型尺寸:480×490×840mm
型号:FYL-YS-828L 温度:2~20℃ 外型尺寸:1265×680×1830mm
型号:FYL-YS-1028L 温度:2~20℃ 外型尺寸:1265×680×2150mm
宽温系列:
型号:FYL-YS-151L 温度:0~100℃ 外型尺寸:595×565×860mm
型号:FYL-YS-281L 温度:0~100℃ 外型尺寸:595×565×1440mm
型号:FYL-YS-431L 温度:0~100℃ 外型尺寸:595×675×1795mm
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:与用途:
是福意联业用于实验室、科研医疗行业,用于保存样品、、试剂、生物制品、标本等。可用于实验室、研究、检验科、化验室、药房、药剂科、手术室等各个科室。具有优良控温、温度实时显示、强风循环。高低温报警、开门报警、断电报警。
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产品特点:
① 钢丝浸塑可调节搁架,便于存取操作,易于清洗。
② 大屏幕LED数字显示便于观察。
③ 安全门锁设计,防止任意开启。
④ 宽电压带,适合187-242V电压使用。
⑤ 箱体采用结构钢板,经选进防腐磷化喷涂工艺,表面色泽柔和。
⑥ 双层透明保温玻璃门,内充隋性气体。
⑦ 箱体照明灯使箱体内部一目了然。
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服务承诺:
一、我方确保按签订合同确定的设备和价格供货。
二、质量保证:我方提供设备全部为全新设备(包括零部件),且设备的各零部件是产品出厂时的原始配臵 ,设备质量符合质量检测,我方提供的设备全部都有相关或行业。
三、包装:我方提供的设备将严格按照包装完好,并承诺*无损的运抵现场。由于包装不善引起的货物锈蚀、损坏和损失均由我方承担。
四、验收:我方承诺供设备开机正常,随机的备品、备件、手册和相关资料齐全。验收过程中如出现问题,我方将严格按照“三包”政策执行。
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临床试验的原则和方法——新药临床试验的分期和主要内容
一、新药临床试验方案设计要求
1.遵守有关的法规
临床试验应遵守有关法规和指南,如管理法、注册管理办法、新药审批办法、临床试验管理办法(附3)等。同时有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》(附4)和*医学委员会颁布的《人体生物医学研究*道德指南》的道德原则,即公正、尊重人格、力求使受试者优良受益和尽可能避免伤害。法规是履行法律,具有、比法律更具体、具可操作性;指南比法规更详细具体、与法规保持*,但指南的要求是非的。
2.试验方案的制定
试验方案依据“重复、对照、随机、均衡”的原则制定。实例见附录2:莫沙必利治疗功能性消化不良双盲、双模拟、多随机对照临床试验
二、新药临床试验的分期和主要内容
新药临床通常分为4期,每一期均有不同要求和目的,需要的病例数也不尽相同,表2列出了4期新药临床试验的主要内容和特点。
1.新药临床I期
为初步的临床药理学及人体安全性评价,是在大量实验室研究、试管实验与动物实验基础上,将新疗法开始用于人类的试验。目的在于了解剂量反应与毒性.进行初步的安全性评价,研究人体对新药的耐受性及药代动力学,以提供初步的给药方案。受试对象一般为健康志愿者,在特殊情况下也选择病人作为受试对象。方法为开放、基线对照、随机和盲法。一般受试例数为20至30例。
2.新药临床II期
主要对新药的有效性、安全性进行初步评价,确定给药剂量。一般采用严格的随机双盲对照试验,以平行对照为主。通常应该与疗法进行比较,也可以使用安慰剂。我国现行法规规定,试验组和对照组的例数都不得低于100例。需注意诊断、疗效的性、性和统一性。要根据试验目的选择恰当的观测指标,包括诊断指标、疗效指标、安全性指标。选择指标时,应注意其客观性、可靠性、灵敏度、特异性、相关性和可操作性。参照临床前试验和Ⅰ期临床试验的实际情况制定药物的剂量研究方案。应有符合伦理学要求的中止试验的和个别受试对象退出试验的。对不良事件、不良反应的观测、判断和及时处理都应作出具体规定。应有严格的观测、记录及数据管理制度。试验结束后,对数据进行统计分析,由有关人员对药物的安全性、有效性、使用剂量等作出初步评价和结论。
3.新药临床III期
为扩大的多随机对照临床试验,旨在进一步验证和评价的有效性和安全性。试验组例数一般不低于300例,对照组与治疗组的比例不低于1:3,具体例数应符合统计学要求。可根据本期试验的目的调整选择受试者的,适当扩大特殊受试人群,进一步考察不同对象需剂量及其依从性。
4.新药临床IV期
Ⅳ期临床试验是在新药上市后的实际应用过程中加强,在更广泛、更*的实际应用中继续考察疗效及不良反应。可采用多形式的临床应用和研究。Ⅳ期临床试验一般可不设对照组,但应在多家进行,观察例数通常不少于2000例。 本期试验应注意考察不良反应、禁忌症、*疗效和使用时的注意事项,以便及时发现可能有的远期副,并评估远期疗效。此外,还应进一步考察对患者的经济与生活质量的影响。
表2. 新药临床研究分期和主要内容
分期研究类型研究目的举例
I期人体药理学评价耐受性;药物动力学/药效学的定义和描述;药物代谢和药物相互;评价药物活性。单剂量、多剂量的耐受性研究;单剂量、多剂量的药物动力学和/或药效学研究;药物相互研究。
II期探索治疗研究对目标适应证的;为后续研究估计给药方案;为疗效确证研究(III期研究)的设计、终点、方法学提供依据使用替代或药理学终点或临床措施,在小范围的患者中进行相对短期的优良早期试验;剂量-效应探索研究。
III期确证治疗说明/确定疗效;建立安全性资料;为利益/风险关系评价提供足够依据以优良注册;确立剂量-效应关系。良好的对照研究以确证疗效;随机平行的剂量-效应研究;临床安全性研究;死亡率/发病率结果的研究;大规模试验。
IV期临床应用改进对药物在一般患者、特殊患者和/或环境的利益/风险关系的认识;确定较少见的不良反应;改进剂量*。死亡率/发病率结果的研究;比较疗效研究;其他治疗终点的研究;大规模试验;药物经济学研究
三、新药临床试验应注意的事项
在临床试验的实施过程中,必须注意:
1. 设立伦理委员会并明确其职能,参试者的筛选,参试者的知情同意(知情同意书),参试者人数;
2. 分配参试者到各组去的随机化方法,随机化编码表的制定和管理(特别是盲底的管理),出现紧急情况时紧急解盲的程序;
3. 对照药物选择(安慰剂),疗效指标的选取;
4. 随访计划,不良事件的定义和处理程序;
5. 病例报告表的设计、填写、管理;
6. 数据的核对、录入和计算机数据库的设计、维护和管理;
7. 出现失访和中途退出等事件时的对策;
8. 第三方监察的设立和职责;
9. 中期分析计划,中期分析解盲程序,统计分析计划,ITT(意图治疗分析)原理,处理可疑值的操作程序;
10. 整个实施过程中有资料的归档、责任人的签名等。