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109次蛋白质因生产和储存过程中的温度、pH、浓度等的变化,易发生聚集。单克隆抗体(mAb)和抗体偶联药物(ADC)等蛋白质类药物的聚集，会影响药物的安全性和有效性1'。因此要监测生产和储存过程中所产生的聚集体。常用的监测方法是使用尺寸排阻色谱法(SEC)，按照组分分子体积由大到小的顺序洗脱的分离模式。但mAb 与填料之间的静电作用，ADC与色谱柱填料之间的疏水性作用会产生吸附，难以将单体与聚集体和片段进行分离23)。为确保数据采集的可靠性,需要考虑这些次要的相互作用。
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