为了保护消费者和患者,成品和药物的灌装重量必须用重量法进行检查。2019年7月,欧盟发布了更新版76/211/EEC, 该法规适用于预包装消费品,现已成为国家法律。该指导方针由欧盟制定,旨在检测产品净灌装重量或体积、面积、长度或件数,以免消费者收到灌装不足的产品,如果不加以控制,则可能被制造商和生产商误用。使用平均重量控制(Average weightcontrol)来确保平均灌装量不低于要求的标称包装量。
如果是药物,过度灌装可能会给患者造成严重的影响。药典规定药物生产期间进行严格的质量控制,包括重量分析检测,以保障患者安全,并避免剂量不足或超剂量。单独给药的医药产品,如片剂、胶囊、粉末或液体药物必须以高度同质的方式生产,以确保治疗效果的一致性。欧洲药典PhEur第2.9.40章和美国USP第905章定义了药物重力控制的允差和测试程序。
平均重量控制(Averageweightcontrol)和剂量单位均匀性(UniformityofDosageUnits)都是依赖于同--基本原则的
检重应用。虽然两种方法都会检查同-一个重量是否在允许的公差范围内,但它们的范围各不相同。在平均重量控制
(Averageweightcontrol)中,下允差是强制要求。只有有限数量的样品的重量低于设定的下允差1和下允差2,而且任何
一个样品的重量都不得低于下允差2;平均样品重量不得低于标称灌装重量(图1)。76/211/EEC的目的是防止消费者收到灌装不足的产品。
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