用testo Saveris 监控医药仓储过程中的温湿度

药品 — — 无论是原料药还是成品药 — — 都必须储存在特定的恒温恒湿环境中。在药品的仓储过程中，若打破限定的温湿度范围，药剂的稳定性将得不到保证，因而其药效会大打折扣。

使用无线湿温度记录与监控系统testo Saveris和符合联邦法规21章第11条规定的软件，可使你免除这些风险。该系统能可靠地监控温度和湿度，超出限值时的自动警报和冗余数据自动储存功能，使安全级别更高。

面临的挑战

在很多方面，药物对温度和湿度极其敏感。主要因为药物中的蛋白质受环境不断变化的影响，尤其是对温度波动极为敏感。超过储存条件的上限或下限仅一次，就能对产品质量造成负面影响。若严重超出限值，甚至会导致药品失效。进而分解出有毒的物质，尤其是产生在一些注射药中的物质，能危害患者的生命安全。

然而，不只是药品本身或它们的有效成分储存在允许温度范围外会受到危险，它们的存储容器或包装也会受影响：零下的低温或较大的温度波动会导致安瓶和一些玻璃容器出现细小裂纹，使能溶解玻璃的物质因玻璃被腐蚀而泄漏。这样会造成仓库污染，。

过于潮湿的储存条件也会给药物的质量带来负面影响，使其不能继续使用：会导致包装潮湿，字迹模糊不清，标签难以辨认，在装箱时有霉菌滋生。

无论是出了这三种情况的哪一种，责任人都要做好被监管部门问责的准备。通常会收到一封“警告信”。这会产生一系列深远的影响。在医药行业，你的合作伙伴会质疑你的信誉度，利润降低也就在预料之中了。

符合GSP（药品经营质量管理规范）的存储

为了确保患者的生命安全，药品的储存必须遵循国内及上通行法规的严格要求。这被视为生产和销售的前提。这些规范包括世界卫生组织颁布的药品经营质量管理规范，德国成品药与原料药生产条例，欧盟药品生产质量管理规范指南，出自联邦法规21章第11款的美国动态药品生产管理规范,以及中国新版药品经营质量管理规范。 

参数，例如恒温室温度，会变得愈加重要。美国法典第1079条中提到，储存条件在20和25度之间的，其临时偏差温度应在15和30度之间，动态平均温度zui高为25度。在过去，几乎从没监控过恒温室温度。因为现在人们了解到温度波动对一些对温度不太敏感的药物都会产生负面影响，监控恒温室温度才在药物储存上变得越来越重要。 

由此产生的对测量科技的需求是多种多样的。首先，安全级别必须要高，当超出限值时，系统必须能脱离主电源及自动警报器进行冗余数据归档。此外，你必须要确保此科技能满足相关法规的要求，提供抗干扰数据存储功能，兼容符合规范的文件。

典型例子

• 存储区域附近的热源和冷源 (窗户，天窗，屋顶或外墙), 库房空气在这些地方冷却或加热。 
• 在高架上，底部空气温度较低和顶部空气温度较高，形成温差。 
• 门和装货间：暖空气或冷空气能在这些地方迅速进入库房。 

确定长期关键控制点后，要对这些点进行长期监控。 

需要注意的是，库房的调整，如重建、重组或改变空调通风系统都会产生新的长期关键控制点，这些调整会改变温度和湿度的分布。因此，在进行任何建筑上或库房内的改变后，都要重新做环境温湿度分布验证。