药物稳定性 GMP FDA

THH-D产品说明书

药物稳定性 GMP FDA是制药业，医学，生物技术行业和所有包括生命科学的相关工艺的潜心研究项目。GMP原则的要求 25℃/60%RH温湿度长期稳定性试验条件考察12个月。在加速试验中40℃/75%RH湿度考查6个月标准，是制药行业的稳定性试验系统领域，主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验。

●生产制造执行标准：

满足GMP、FDA、ICH及国家药典中《9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则》相关要求，制造执行标准（技术条件）：参照GB/T 10586-2006湿热试验箱技术条件。

★长期留样的稳定性试验的储藏条件：温度：+25℃±2℃  湿度：60+5%RH  时间：12个月

★加速稳定性试验的储藏条件：温度：+30℃±2℃  湿度：65+5%RH+  40℃±2℃     湿度：75+5%RH   时 间：6个月

●药物稳定性 GMP FDA产品主要构成：

1.箱体结构：

1)、材质结构：外壳表面进行喷塑处理，更显光洁、美观。内箱采用进口高级不锈钢（SUS304）　　

2)、温湿度循环系统：采用特制空调型低噪音长轴风扇电机，耐高低温之不锈钢多翼式叶轮，以达强度对流垂直扩散循环

3)、根据历史经验专业设计实验设备以来，具有合理的风道循环系统，使得箱体内温湿度达到符合要求均匀性。

2.辅助结构：

1)、样品架可根据需要调节上下的位置 　　

2)、箱门具备大视角保温真空钢化玻璃，便于用户视察样品试验过程 　

3)、采用优质的门封条和保温材料令整机性能更优越

4)、门把手：采用无反作用门把手，操作更容易 　　

5)、脚轮：机器底部采用高品质可固定式PU活动轮

3.制冷系统：

1)、制冷压缩机：采用原装丹麦"丹佛斯"全封闭；体积小、重量轻、噪音低、效率高、寿命长而享誉世界制冷行业，尤其是丹佛斯压缩机的抵噪音设计，高效率和节能的象征 ；

2)、冷媒：环保R134a　

4.电气控制系统

1)、温度控制器:彩色液晶触摸屏　　

2)、控制器规格：温度精度：0.1℃，湿度精度0.1%RH% 　　　　

3)、控制方式：PID+SRR冷热湿平衡调温调湿方式； 　　

4)、仪表可显示设定参数、当前运行程式号、当前运行时间及剩余时间、加热器工作状态、加湿器工作状态、程式运行趋势、循环剩余次数等；程式自动运行、停机后自动断电。