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药物稳定性(低湿)

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  苏州正合测试设备有限公司专注从事可靠性及模拟环境仪器设备研发、生产、销售,拥有长期稳定专业人才团队。创实验仪器,树企业行业度。Solidworks工业设计软件品控数控钣金生产,吸收欧美新进制冷和电气技术加工生产,确保生产环节质量能够达到甚至超越客户期望的品质。苏州正合测试设备有限公司本着“为客户提供优质的仪器和服务”经营理念,让客户满意是我们不懈追求的目标。

药品稳定性试验箱,二箱药品稳定性试验箱,三箱药品稳定性试验箱,药品光照稳定性试验箱,药品强光紫外光照试验箱,低湿型药品稳定性试验箱,药品低温长期储存箱,大型药品稳定性试验箱,恒温恒湿箱,恒温恒湿空调

产地类别 国产 价格区间 面议
应用领域 医疗卫生,化工,石油,电子

药物稳定性(低湿)是制药业,医学,生物技术行业和所有包括生命科学的相关工艺的潜心研究项目。GMP原则的要求 25℃/60%RH温湿度长期稳定性试验条件考察12个月。在加速试验中40℃/75%RH湿度考查6个月标准,是制药行业的稳定性试验系统领域,主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验。苏州正合测试设备有限公司药品稳定性试验箱(多箱)是药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境进行测量的实验仪器。适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高温试验和强光照射试验,是制药企业进行药品稳定性试验专业选择方案。  

药物稳定性(低湿)生产制造执行标准:

满足GMP、FDA、ICH及国家药典中《9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则》相关要求,制造执行标准(技术条件):参照GB/T 10586-2006湿热试验箱技术条件。

 

★长期留样的稳定性试验的储藏条件:温度:+25℃±2℃  湿度:60+5%RH  时间:12个月

★加速稳定性试验的储藏条件:温度:+30℃±2℃  湿度:65+5%RH+  40℃±2℃     湿度:75+5%RH   时 间:6个月

 

●药品稳定性试验箱(多箱)主要特点

1)、采用微电脑控制温度,湿度,控制稳定,准确,可靠。   

2)、*风道循环系统,确保工作室内部风力分布均匀。   

3)、温湿度控制器,压缩机,循环风机等零部件均采用进口产品,具有稳定,安全可靠的特点。  

4)、独立超温,低温声光跟随踪报警系统,保证试验安全运行不发生意外。   

5)、升温,降温,加湿系统*独立可提高效率。   

6)、采用进品不锈钢内胆,四角半圆弧易清洁。

7)、选用能在高温状态运行的湿度传感器,免更换湿球纱布。

 

●产品主要构成:

1.箱体结构:

1)、材质结构:外壳表面进行喷塑处理,更显光洁、美观。内箱采用进口高级不锈钢(SUS304)  

2)、温湿度循环系统:采用特制空调型低噪音长轴风扇电机,耐高低温之不锈钢多翼式叶轮,以达强度对流垂直扩散循环

3)、根据历史经验专业设计实验设备以来,具有合理的风道循环系统,使得箱体内温湿度达到符合要求均匀性。

 

2.辅助结构:

1)、样品架可根据需要调节上下的位置   

2)、箱门具备大视角保温真空钢化玻璃,便于用户视察样品试验过程  

3)、采用优质的门封条和保温材料令整机性能更优越

4)、门把手:采用无反作用门把手,操作更容易   

5)、脚轮:机器底部采用高品质可固定式PU活动轮

 

3.制冷系统:

1)、制冷压缩机:采用原装丹麦"丹佛斯"全封闭;体积小、重量轻、噪音低、效率高、寿命长而享誉世界制冷行业,尤其是丹佛斯压缩机的抵噪音设计,高效率和节能的象征 ;

2)、冷媒:环保R134a 

 

4.电气控制系统

1)、温度控制器:彩色液晶触摸屏  

2)、控制器规格:温度精度:0.1℃,湿度精度0.1%RH%     

3)、控制方式:PID+SRR冷热湿平衡调温调湿方式;   

4)、仪表可显示设定参数、当前运行程式号、当前运行时间及剩余时间、加热器工作状态、加湿器工作状态、程式运行趋势、循环剩余次数等;程式自动运行、停机后自动断电。
 

常见药物稳定性影响因素:

药品的有效期是指药品在规定的贮存条件下,能够保持质量合格的期限。在保管药品的过程中,影响药品质量的因素主要为阳光、空气、湿度、温度、时间。具体如下:
(1)日光

日光中所含有的紫外线,对药品变化常起着催化作用,能加速药品的氧化、分解等。

(2)空气

对药品质量影响比较大的为空气中的氧气和二氧化碳。氧气易使某些药物发生氧化作用而变质;二氧化碳被药品吸收,发生碳酸化而使药品变质。

(3)湿度

湿度太大或太小均对药品的质量影响很大。医|学教育网搜集整理库内的相对湿度在45%~75%.

湿度太大能使药品吸收空气中的水蒸气而引湿,其结果使药品潮解、液化、稀释、变质或霉败。易引湿的药品如胃蛋白酶、甘油等。

(4)温度

温度过高或过低都能使药品变质。因此,药品在贮存时要根据其不同性质选择适宜的温度。例如,青霉素加水溶解后,在25℃放置24小时,即大部分失效;又如脊髓灰质炎疫苗温度过高,会很快失效,而温度过低又易引起冻结或析出沉淀。

(5)时间

有些药品因其性质或效价不稳定,尽管贮存条件适宜,时间过久也会逐渐变质、失效。



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