CCIT 注射容器检漏激光打孔 阳性样品制备
参考价 | ¥ 100 |
订货量 | ≥1 Kg |
- 公司名称 上海奇宜仪器设备有限公司
- 品牌 其他品牌
- 型号 CCIT
- 产地 上海奇宜
- 厂商性质 经销商
- 更新时间 2020/7/30 11:01:24
- 访问次数 293
联系我们时请说明是化工仪器网上看到的信息,谢谢!
产地类别 | 国产 | 应用领域 | 医疗卫生,环保,食品,生物产业,印刷包装 |
---|
注射容器检漏激光打孔 阳性样品制备
随着监管指南的发展,CCIT测试的变化也变得显而易见。上海奇宜的包装密封测试仪,符合了CCIT的测试方法。下文中,概述了可能的CCIT策略方法.
CCI测试方法
USP <1207>提供了CCIT技术的概述,并将其归类为确定性或概率性。本章强调,对CCIT技术的概述不是详尽无遗的,而是对在制药行业为CCIT实施的技术的总结,并由许多同行评审的文献进行了描述。
区分CCI技术和CCI测试方法很重要。一旦选择了泄漏测试技术作为测试方法的基础,本章就会强调需要进行方法开发研究,以使用定义的测试方法参数(1)生成数据来证明对特定产品容器配置的关键泄漏的检测: “选择了一种方法后,测试设备的操作和性能即告合格。测试方法的参数在方法开发过程中进行了优化,并在验证过程中得到确认。因此,泄漏测试方法是特定于特定的容器密闭或产品包装系统的。”
本文强调的另一点是:“没有一项测试适合所有包装或所有泄漏测试应用。” 本章及其三个小节介绍了一个框架,在该框架中选择了适当的CCI测试方法,并针对每种产品配置进行了优化,并对检测关键泄漏的方法进行了可靠的验证。在选择方法时,“在其他关键方法选择标准允许的情况下,确定性泄漏测试方法优先于概率方法。”
包装完整性数据是在产品生命周期内生成的,并用作持续CCI数据数据库(包装完整性档案)的输入,然后该数据库用作风险管理工具,以确保成品的CCI满足产品质量要求。本章中描述的框架当前正在推动CCI测试行业实践的变化,包括:注射容器检漏激光打孔 阳性样品制备