GxP企业版软件

GxP企业版软件

SoftMax Pro7.1.1 GxP 软件是 Molecular Devices 公司目前的，相对较安全的一款企业版合规软件，符合全新的 FDA 21 CFR Part 11 的工作要求，以确保您获得的数据结果的完整性。每个步骤都经过优化，其目的是简化分析流程和报告生成时间，以便于支持我们的微孔读板机更快获得完整、可靠的数据。我们的技术专家团队协助您一起建立符合合规要求的环境体系，开展符合 GMP / GLP ( GxP ) 的实验工作。

优势

• 通过系统审计追踪功能可以轻松跟踪和记录所有的改变。
• 通过电子签名和文档形式的工作流程确保获得数据的完整性。
• 获得对文件的访问权限的完整控制权。
• Microsoft SQL 数据库能够使软件具有企业级别文档共享能力。
• 通过 Windows 直接登录账户的方式可降低 IT 不必要的支持。

可靠的

• SoftMax Pro 7.1.1 GxP 软件是 Molecular Devices 公司目前的，比较安全的一款企业版合规软件。
• 获得前 50 家制药企业的一致认可。
• 我们世界各地专业人员组成的研发团队在实验室设备、应用和分析方面拥有深厚的专业知识。
• 2004 年至今，安装超过 160,000 个企业版软件账号。
• 同一厂家提供软硬件，提供一站式解决方案，包括 160 多种专业模版用来分析微孔板数据。

节省时间并降低成本

• 提供大量系统化的工具，相比于使用多套软件来获取和分析数据，更多可降低 50% 的时间和成本。
• 在一个软件平台上，从数据分析到验证，提供全程监控。
• 规避了在不同软件平台之间进行数据传输所产生的时间成本和准确性的丢失。
• 相对于其他手段，可节省额外方法开发的成本至 $200 K。

主要特点

• 完整合规验证文件降低了软件 IQ/OQ 验证的时间和成本。
• 的 Admin 软件（ 账户管理软件 ） 控制终端用户的访问和使用。
• 软件内置的审查模式能够允许审查人员独立进行访问，而不需要购买额外的账户许可证。

用于验证的 GxP 合规工具

符合 FDA 21 CFR Part 11 要求的合规工具能够支持 Molecular Devices 公司的 20 多款微孔读板机获取数据并进行相应的分析。

合规工具

• 系统审计追踪。
• 基于 Microsoft SQL 数据库方式进行数据的存储。
• 可对用户的权限进行精细分级和控制。
• 电子签名和时间戳。

IQ/OQ/PM

• 安装验证 (IQ) 用于确保仪器的正确安装以及与企业版软件的连接。
• 操作验证 (OQ) 用于测试每台仪器机械、电子和光学部件符合相应规范要求。
• 维护保养服务 (PM) 可确保每台仪器处于良好工作状态。

软件验证包

GxP企业版软件验证包提供了完整的验证文档和工具以便验证 SoftMax Pro 软件和 GxP Admin 软件功能有效性。
• 利用*整合的电子手册可将验证时间从 6 个月缩短至 3 天。
• 利用其综合验证工具可确认计算过程，曲线拟合过程以及平行线分析正确有效性。
• 采用样本数据集的方式缩短验证和分析的时间。

SpectraTest 验证板

SpectraTest 验证板为微孔读板机的光吸收、荧光和化学发光功能提供自动化的、全面的和可追溯的验证。

数据的获取和分析

• 利用*整合的电子手册可将验证时间从 6 个月缩短至 3 天。
• 利用其综合验证工具可确认计算过程，曲线拟合过程以及平行线分析正确有效性。
• 采用样本数据集的方式缩短验证和分析的时间。

专业的服务

• MDCare GxP 支持计划能够帮您解决各种难题。
• 虚拟机环境的安装服务。
• 用户专属的自定义模板。

支持我们所有的微孔读板机

• SpectraMax iD3/iD5、i3x、M 系列多功能微孔读板机。
• SpectraMax L 微孔读板机。
• FlexStation 3 多功能微孔板检测平台。
• SpectraMax ABS 和 ABS Plus 光吸收单功能微孔读板机。
• 更多种读板机。

仪器合规操作软件产生历史背景和国内现状：

US FDA 21 CFR Part 11（United States Food & Drug Administration Title 21, Code of Federal Regulations Part 11即美国食品与药品管理局联邦法规第21章11款）是由美国食品药品监督管理局1997年颁布，并2003年针对相关行业指南来细化有关规则并实施，主要是针对食品、化妆品、医药制造行业实验内容电子记录和电子签名真实性、有效性和可追溯性的要求文件，使其具有等同于书写记录和手写签名相同的法律效力，美国使用的药品，必须符合FDA认证标准，如果因对Part 11标准不熟悉而违反法规将导致不良后果。

     我国新版药品生产质量管理规范（2010版GMP）在di一百六十三条也对电子数据处理系统登陆、使用和数据储存新增一些规定，2015年中旬的补充条款（计算机化系统）中又更加详细描述并规定了计算机安装软件必须经过验证、只有允许人员方可使用软件、软件可以记录使用者身份、可支持多级用户管理、电子数据可采用电子签名的方式等，详细内容见附件1，即《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统

Molecular Devices公司企业版软件诞生历史、相应版本和支持仪器

为了符合US FDA 21 CFR Part 11对企业的要求，各家分析类、医疗类、生物类仪器生产厂家相继推出符合其具体要求的软件，即企业版本软件，MD公司也推出了自己酶标仪企业版本软件，即SoftMax Pro Gxp，目前MD企业版软件于2004年问世，经过十几年的发展，目前安装超过160,000企业版软件账号，荣获50家制药公司“满意企业版软件 ”称号，目前经历从SoftMax Pro 4 Gxp至版本SoftMax Pro 7 Gxp四代发展，超过中国国内超过170家用户在使用SoftMax Pro Gxp软件。