“射频识别装置”可能危害重症医疗器械

点击次数: 215 发布时间：2008年6月30日

近日《美国医学协会期刊》（JAMA）上的一则研究披露，使用射频识别装置看来可能会使用于重症医疗的设备发生故障。

据报道，应用于日常生活的诸如射频识别（RFID）类自动识别技术包括安全赊购卡、电子收费以及服装零售业使用的防盗夹等。医疗领域的RFID应用已经越来越受到人们的重视，因为它对病人安全及同时对医疗器材和装置进行追踪蹑迹可能会有正面的效果。

RFID的可能应用包括药物的囊泡包装（可通过标记以防止药品伪造）以及用温敏型RFID标签来监控血制品的质量。根据文章的背景资料，RFID标签尺寸的不断缩小及价格的不断降低还使得它能够用于外科海绵、内窥镜胶囊及气管内插管。电子防盗监控系统可能对植入性起搏器和除颤器发生有害的电磁干扰（EMI）是已知的，但是它对重症医疗装置的影响则仍然不很确定。

荷兰阿姆斯特丹自由大学的Remko van der Togt及其同事开展了一项研究，旨在对由RFID给重症医疗设备所造成的电磁干扰事件进行分类。研究人员对在41台医疗装置（涵盖17个部类，22个不同的制造厂家）附近的由2种RFID系统（即主动性——指的是装有电池并能够传输信息的，和被动性——指的是不装有电池，而信息是由FRID读取器进行检索的RFID系统）造成的电磁干扰进行了评估。这些装置包括体外起搏器、机械性呼吸机、输液/注射器泵、透析装置、除颤器、监控器及麻醉装置。EMI事件是根据重症医疗不良事件等级按危害性的、显著的或轻微的进行分类的。

所有的41个医疗装置都接收了3项EMI测试，因此一共进行了123项EMI测试。共发现有34个EMI事件，其中22个被认为是危害性的、2个为显著性的及10个为轻微的。与主动性信号相比，被动性信号可诱发较多数量的不良事件（在41个EMI测试中占26项，即占63%）及危害性事件（17）。

危害性的事件包括：将机械性呼吸机的电源完全切断及改变了所设的通气率；使注射器泵完全停止工作；体外起搏器故障；肾替代装置完全停止工作以及对由起搏器程序控制器所读取的心房和心室电图曲线的干扰。

发生所有类型这类事件的在读取器和医疗装置之间的中位（即中点）距离为11.8英寸。发生危害性事件的中位距离为9.8英寸。

据悉，医疗界中缺乏标准化的RFID，使得原先按数理逻辑设计的RFID系统是根据诸如医疗标示物品或被探测个人所处的有效范围的要求而进入医疗领域的。然而，最佳医疗数理逻辑所带来的包括供应链 RFID-标示的用后可丢弃的物品或医药品在经济上的好处可能会在重症医疗环境中遇到障碍。由于这一领域中电子性生命支持医疗设备的密集使用，所以要求人们对RFID这样新型的无线通讯进行小心的操作。

“在ICU及其它类似的医疗环境中如果采用RFID的话，除了进行国际标准的更新之外，还应该要求进行现场的EMI测试。”

核心关键词：射频识别、医疗器械