《便携式血糖分析仪校准规范》（征求意见稿）发布
- 2020年09月23日 15:00:00来源：化工仪器网点击：5149
【化工仪器网 政策标准】近些年来，随着糖尿病患者的不断增多，用于血糖浓度测量的仪器也拥有了更广阔的市场空间。糖尿病人的血糖检测是糖尿病治疗过程中一个很关键的环节，准确的血糖自我监测，是实现良好血糖控制的关键。
便携式血糖仪是一种测量血糖水平的电子仪器，主要用于新鲜毛细血管全血或静脉全血的葡萄糖含量的测量，日常血糖监测能够帮助患者更好的了解血糖情况，了解病情及用药效果等，具有重要意义。
但与便携式血糖仪规模日益扩大的现状不匹配的是目前市场中的乱象丛生。这主要是由于相关标准、规范的不完善所导致，血糖分析仪等关系到身体健康和生命安全的仪器，其数值精确与否有着重要影响，必须进行严格的规范。
近日，由国家市场监督管理总局计划下达给中国计量科学研究院等单位承担《便携式血糖分析仪校准规范》制/修定任务，现已完成“征求意见稿”。为了使该项计量技术规范更加完善，更具可操作性，特面向全社会公开征求意见，征求意见截止时间为2020年10月20日之前。
该项新的计量技术规范适用于以试条为样品承载介质通过电化学法或反射光度法检测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度的便携式血糖分析仪(以下简称血糖仪，其通常与一次性试条等组成自测用血糖分析系统)的校准。需要注意的是，该项标准不适用于无创血糖监测系统、连续血糖监测系统的校准。
据了解，血糖仪一般由检测模块、信号放大模块、AD采集模块、数据处理模块、显示模块、嵌入式软件、信号输出部分(如适用)、电源电路以及按键控制电路等组成，主要分为电化学法和反射光度法两大类。该仪器的各项计量特性指标参见下表1所示：
仪器校准的环境条件有环境温度：(23±5)℃；相对湿度：20% ~80%；其他：周围无强电磁场干扰，无强光直射，并有良好的防尘措施。校准用的标准器有参考分析仪、血清葡萄糖标准物质；主要配套计量器具有血气分析仪、烘箱或培养箱。
后，关于仪器的复校时间间隔，标准指出：由于复校时间间隔的长短是由血糖仪的使用情况、使用者、血糖仪本身质量等诸因素所决定的，因此送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔，复校时间间隔建议不超过1年。
上述新的计量技术规范由JJF 1071《国家计量校准规范编写规则》、JJF 1001《通用计量术语及定义》和JJF 1059.1《测量不确定度评定与表示》共同支撑。与JJF 1383-2012相比，除编辑性修改外，本规范的主要技术性变化有：1.根据对校准项目和校准方法的修改，对适用范围、引用文件、术语和计量单位、概述进行了增减。2.根据CLSI C46-A2 血气和pH分析及相关测量 批准指南——第二版新增了气体张力法作为附录。3.根据新的校准方法重新进行了不确定度评定示例。4.新增了参考文献作为附录等。
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