《斑点酶联免疫分析仪校准规范》（征求意见稿）发布
- 2020年08月21日 10:51:45来源：化工仪器网点击：5630
【化工仪器网 政策标准】斑点酶联免疫分析仪(以下简称分析仪)是对ELISPOT 板上各孔斑点图像进行自动采集、分析计数的仪器，主要由成像系统、运动系统、控制处理系统和显示系统组成。分析时，成像系统获取ELISPOT板上孔内斑点图像，然后通过显示系统进行斑点统计，得到该孔内斑点总数。
斑点酶联免疫技术(Enzyme-linked immunospot,ELISPOT)结合了细胞培养技术与酶联免疫吸附技术的优点，是细胞免疫学研究中敏感的检测方法之一，可以在单细胞水平检测分泌抗体的细胞或分泌细胞因子的细胞分泌情况，从而评价机体的细胞免疫或体液免疫功能。
由于斑点酶联免疫分析仪的应用领域关系到人身安全及人们的日常生活，同其它的计量器具一样，斑点酶联免疫分析仪检测结果的准确可靠非常重要。但是，国内外尚无通行斑点酶联免疫分析仪校准方法，各检测实验室采用自校验或厂家校验的方式对斑点酶联免疫分析仪进行校准，校验条件、校验项目、校验方法、校验结果的处理各不相同。因此，有必要制定斑点酶联免疫分析的校准方法，从而来公正地评价仪器的各项性能指标，保障斑点酶联免疫分析的产品质量以及测量结果的量值具有溯源性、准确可靠。
近日，全国生物计量技术委员会发布了《斑点酶联免疫分析仪》校准规范(征求意见稿)，并面向全社会公开征求意见。该项新规范的主要内容有范围、引用文件、概述、计量特性、校准条件、校准项目和校准方法、校准结果表达、复校时间间隔等，适用于支持96孔板的斑点酶联免疫分析仪的校准。
仪器的计量特性如下表1所示：
仪器校准的环境条件有：温度：(15~30)℃；相对湿度：不大于 80%；供电电源：电压(220±22)V，频率(50±1)Hz。校准用标准物质包括：孔位与标准96孔板一致，结构如附录A所示，其中A1孔、A12孔、H1孔、H12孔为定位孔；E3孔、B6孔、G6孔、E9孔内分别为50个、100个、200个、500个模拟斑点，相对扩展不确定度均优于1.0%(k=2)。校准项目为示值误差和重复性。
关于仪器的复校时间间隔，标准指出：建议复校时间间隔不超过1年。由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等多因素所决定的，因此，送校单位可根据实际使用情况自主确定复校时间间隔。
上述规范为首次发布，JJF 1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF 1001-2011《通用计量术语及定义》和 JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规范。
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