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从GMP要求出发,保证离心机的可靠性和安全性

2018年09月26日 11:36:51来源:中国制药网点击:5178


劳达贸易
  【中国化工仪器网 技术前沿】离心机在医用领域的使用非常广泛,血液分离、病毒研究、DNA研究、药品提纯等都会使用到离心机。所谓的离心,其实就是利用离心机转子高速旋转产生的强大离心力,加快液体中颗粒的沉降速度,把样品中不同沉降细数和浮力密度的物质分离开来。
 
  制药行业对离心机的要求基本是从GMP要求出发,以此保证离心机在生产过程中,包括处理特定产品时的可靠性、可重复性、一致性、安全性等,从而提出设计要求。
 

具体而言,在选型方面,离心机使用者应提出离心机需求的规范URS,也就是说由使用者按实际应用的工作环境、处理介质的理化性质、处理要求、控制等离心机提出具体的要求,并与制造商商定机型。
 
  材料方面,离心机的材料选用至关重要,要按照防腐性能、洁净度要求来选择,也要按所分离物料的腐蚀数据,包括化学性质、温度、浓度等,选用合适的材料。另外,所用的管材也有要求。比如,对一些洁净度要求较高的场合,要选用卫生级管和卫生级快装卡,以消除管道可能带来的污染,也方便清洗设备。
 
  在结构设计与表面处理环节,笔者了解到,所有的不锈钢表面应进行抛光处理,从而降低污染物在设备表面的附着力,提高清洗效果。需要提醒的是,离心机在检修时,检修人员?工具?备品备件等都将对无菌车间造成污染。因此,离心机的设计应结构简单,方便拆卸,运输便捷,保证产品结构的合理性和可靠性。
 
  在密闭性方面,离心机也有具体的要求。“制药用离心机无论是无菌药还是非无菌药,是药品中间体还是成品药,生产过程都对环境提出了很高的要求。”离心机厂家说,离心机内腔中的固、液、气相不得对车间环境造成污染,同样,操作人员、外部环境也不能对物料产生污染。
 
  离心机需要按照规范和要求生产,才能保证基础环节不出差错。目前,制药行业应用的离心机具有适应性好、自动化程度高、运行稳定好、工艺性强、耐腐蚀性好、操作环境好、安全保护装置齐全可靠、造型美观等特点。
 
  而药品提纯等炼制过程中使用的离心机则为一般低速离心机,转速在4000转以下,处理量大,可以满足药品生产中GMP规范和要求。不仅如此,应用于制药行业的离心机还需要从满足药品生产工艺的要求角度去考虑材料、结构、物料输入输出方式、安全性、劳动强度、控制、清洗或消毒灭菌等方面。
 
  另外,制药离心机对生产中换批、换品种时有清洗、灭菌要求,防止各种污染源、避免再次受到污染。制药离心机还需要在程序自动控制、人机隔离操作、易清洁、可消毒灭菌结构、在线分析和不同性状物料分离方式的研究与改进等方面下功夫,提升功能、控制以及无菌化操作水平。
 
  为更好地保证离心机充分发挥功能,相关企业还需要从离心机在制药工业中应用的基本要求和针对GMP的要求出发,保证离心机在生产过程中的可靠性、可重复性、一致性、安全性。
 
  只有做好基础工作,才能提高离心机的分离效果、生产能力、对物料的适用性等,实现自动控制。因此,离心机不仅具有其它分离设备不可替代的优点,还是制药工业中不可忽视的重要处理设备。
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