官方微信

产品推荐:气相|液相|光谱|质谱|电化学|元素分析|水分测定仪|样品前处理|试验机|培养箱


资讯中心

中国化工仪器网>资讯中心>本网视点>正文

今日焦点本网视点行业动态技术前沿企业动态政策法规

护航药品安全:药物杂质检查

2018年09月13日 15:55:48来源:中国化工仪器网点击:4387


劳达贸易(上海)有限公司
  【中国化工仪器网 本网视点】药物的纯净程度,反映了药物质量的优劣,而含有杂质是影响药物纯度的因素。《中国药典》将任何影响药品纯度的物质均称为杂质。一般来说,人们更习惯于将药物杂质定义为“药物中存在的无治疗作用或影响药物稳定性和疗效,甚至对人体健康有害的微量物质。”
 
  具体来说,药物杂质包括有毒副作用的物质,本身无毒副作用但影响药物稳定性和疗效的物质,本身无毒副作用,也不影响药物稳定性和疗效但影响药物科学管理的物质。那么,药物中的杂质优势从何而来呢?一是生产过程中引入的。包括药物的原料、反应中间体及副产物,试剂、溶剂、催化剂类,生产中所用的金属器皿、装置以及其他不耐酸碱的金属工具所带来的杂质;二是贮藏过程中,药物发生水解、氧化、分解、聚合和发霉等。
 
  药物杂质可分为一般杂质和特殊杂质两大类。一般杂质是指在多种药物的生产和贮藏中容易引入的杂质,特殊杂质则是指在特定药物的生产和贮藏中引入的杂质。为保证药品质量,确保用药安全、有效,必须检查杂质,控制药物纯度。但这并不意味着药物必须保持绝对的纯度。药典规定,在不影响疗效和不发生毒性的前提下,允许药物中含有微量的杂质。而关于“微量”一词的界定就涉及到了药物的限量检查。
 
  限量检查,顾名思义,就是药物中允许杂质存在的最大量,通常用百分之几或百万分之几来表示。限量检查法主要有对照法(取限度量的待检杂质的对照物配成对照液,另取一定量供试品配成供试品溶液,在相同条件处理后,比较反应结果)、灵敏度法(在供试品溶液中加入一定量试剂,在一定的条件下不得有正反应出现)和比较法(取一定量供试品,依法检查,测量打车杂质的参数,并和规定的限量比较,不得更大)。
 
  除了限量检查外,还有一系列针对药物杂质检查的技术。其中,化学法是利用药物与杂质化学性质的差异,从而选择合适的试剂,与杂质发生化学反应,产生颜色、沉淀、气体等,以此来检查杂质的限量。薄层色谱法则是取一定浓度的已知杂质对照品溶液和供试品溶液,分别点加在同一薄层板上,展开、定位、检查供试品中所含杂质的斑点情况。除上述两种方法外,还有高效液相色谱法、气相色谱法、毛细血管电泳法等都能实现对药物杂质的界定。
 
  从药物中杂质产生的影响来看,杂质的含量当然越少越好。但完全去除杂质,除了会造成生产上操作处理的困难外,还会增加生产成本,降低收效,在经济上加重患者的负担。药物的纯度也是一种相对的说法,只要药物中的杂质含量在一定的限度内且对人体没有毒害,也不会影响药物的疗效和稳定性,就可供医疗保健使用。
 
已推荐 | 0

关注本网官方微信 随时阅专业资讯


全年征稿 / 资讯合作

联系邮箱:1958783438@qq.com

版权与免责声明

  • 凡本网注明“来源:中国化工仪器网”的所有作品,版权均属于浙江兴旺宝明通网络有限公司-中国化工仪器网合法拥有版权或有权使用的作品,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:中国化工仪器网”,,违反上述声明者,本网将追究相关法律责任。
  • 本网转载并注明自其它来源的作品,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点或证实其内容的真实性,不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时,必须保留本网注明的作品来源,并自负版权等法律责任。
  • 如涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起一周内与本网联系,否则视为放弃相关权利。

天津市兰博实验仪器设备有限公司
江苏天瑞仪器股份有限公司

热点排行



返回首页发布询价建议反馈官方微信
回到顶部