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安徽发布药械安全状况白皮书 监管数据更加全面详实

2018年07月16日 16:14:36来源:中国制药网点击:7928


上海焕速文化传媒
  【中国化工仪器网 政策法规】《2017年度安徽省药品医疗器械安全状况》(以下简称“《药械白皮书》”)于7月11日正式发布。此次《药械白皮书》披露了安徽全省的药品安全和监管情况。根据公布的数据显示,截至2017年底,安徽全省共有药品生产企业370家,去年共完成19293批次药品抽样,检验合格率98.34%。检查中,不合格药品最多的是中药材及饮片。
 

  具体而言,2017年,安徽省食药监系统共检查药品生产企业1400家次,收回10家企业GMP证书;检查药品经营企业18600余家次,医疗机构21000余家次,撤销GSP证书10张,立案查处11家,限期整改企业72家;检查医疗器械12007家次,责令整改2928家次,立案查处446起,注销医疗器械经营许可证(备案凭证)333张。
 
  而在中药饮片的专项检查中,省市相关部门共收回了9家与药品GMP管理有严重偏离的企业药品GMP证书,一家企业被通报,3家企业被约谈。笔者了解到,2017年,安徽省食药监局就下发了《关于开展中药饮片生产物料控制专项整治行动的通知》,要求中药饮片生产企业对照相关要求,进行全面自查和整改。
 
  但从上述数据不难看出,中药材及饮片仍存有很多问题。相关人士表示,少数企业在物料管理、包装标签和合格证等方面仍存有较大问题。此外,个别企业还存在外购饮片贴牌包装、生产检验记录不真实、销毁生产检验销售记录、篡改或提前填写批生产记录等违法违规行为。
 
  尽管安徽省药械中仍有一些问题需要解决,但2017年还是取得了巨大的进步。按工信部行业口径,2017年,安徽省规模以上医药工业实现主营业务收入1003.29亿元,比上年增长18.00%,这也是安徽省医药工业首次突破1000亿元整数关口。从行业来看,安徽省医药工业中,卫生材料及医药用品制造业增速最快,达到36.10%。
 
  另外,安徽省医药企业数量也有所增加。根据《药械白皮书》披露,截至2017年底,全省共有药品生产企业370家,比上年增加28家;药品经营和使用单位37800余家,比上年增加1589家,其中药品批发企业444家、药品零售连锁总部272家、药品零售连锁门店8857家、药品零售单体药店7804家、药品使用单位20500家;拥有医疗器械生产企业376家,比上年增加44家;拥有第三类医疗器械经营企业4911家,比上年增加504家。
 
  对于本次《药械白皮书》的发布,安徽省食药局副局长杨士友表示,今年首次将医疗器械监管情况纳入了白皮书,能够更加全面地反映全省用药用械安全现状。在药品监督抽验,按药品类别、抽样单位、剂型等环节,通过图表、数据等进行分析,并尽量与上年度进行对比,从而增强说服力。
 
  笔者了解到,下一步,安徽省将要求各地以保证药品医疗器械安全为目标,继续强化药品医疗器械研制、生产、经营的全过程监管。以监管规范化建设和风险防控机制为重点,推进监管重心下移、关口前移,进一步完善监管体系和长效机制,努力打造“智慧监管”模式。
 
  安徽省将抓好区域的集中整治,在2017年检查基础上,对不规范的药店、诊所等进行跟踪检查,并将违法违规药店诊所负责人纳入黑名单。与此同时,安徽省将检查信息向社会公开,守护百姓用药安全。
 
  此外,安徽省还将实施药品医疗器械风险分级管理,看展GMP、GSP跟踪飞行检查,防止区域性、系统性的风险;强化信息公开,推进社会共治;加强基层执法力量和执法规范化的建设,全面提升监管能力和水平;继续加强药品医疗器械监督抽验工作,发挥药品医疗器械不良反应监测优势,从而做好公众用药用械安全的保障工作。
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