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加强制药监管 监控设备和仪器齐“亮剑”

2018年06月01日 09:15:54来源:中国制药网点击:7716


  【中国化工仪器网 行业动态】2018年1-3月医药制造业主营业务收入和利润总额分别同比增长16.1%和22.5%,与加速发展相对应的是医药市场需求对仪器设备的需求持续加码。
 
  随着老龄化趋势的来临以及人民生活水平的不断提高,医药市场需求持续加码。数据显示2017年医药制造业主营业务收入和利润总额同比分别增长12.50%和17.80%;而2018年1-3月这一数据分别同比增长16.1%和22.5%,改善趋势较为明显。有专家表示,医药产业正在加速发展,质量监控也越来越受到企业和药监系统的关注。
 
  质量把控是制药行业健康发展的重中之重,如今不仅药监系统持续加强对制药各环节的监管,而且药企也充分认识到质量安全是企业发展之本。对此,很多企业建立起严格的药品质量管控体系,如某企业探索并建立了“总部+中心+作业中心”的三级药品质量管控体系,从各个层面负责药品质量管控。
 
  “从研发、采购、生产到销售??我们从各个环节保证药品质量安全,同时我们也希望在专业化、管控效果和效率方面实现更大的突破。”在采访中,某企业负责人如是表示。从该负责人的讲述中,大家也不难看出,与之相适应的监控设备和仪器也将迎来巨大的发展机遇和挑战。
 
  制药质量是药企“安身立命”之本,同时也与人们的身体健康息息相关,而技术先进的检测以及监控仪器设备是则是确保制药质量的有力武器,其不仅能快速检测出各种瑕疵,而且还能提供完整的数据报告,大大提高工作效率,方便了药企。笔者获悉,随着技术的不断进步,以及仪器设备企业的不断创新研发,越来越多的先进设备展现在人们面前。
 
  如某企业生产研发的全新全自动菌落计数仪icount 50便是一款顺应时代的发展、行业需求的菌落计数仪。该仪器设计理念以电子数据为主体,能更好的满足国家市场监督管理总局对药品检测计算机信息系统的要求,构建多层次、相互制约的安全管理保障体系,确保了系统的安全性、数据的完整、真实性,满足GMP审计追踪的要求。
 
  随着药企对制药质量的关注越来越高,相关的检测仪器设备备受市场欢迎。“我们公司配备各类计量检测器具多台,并设立质检中心专职对产品的原料检验、过程检验、出厂检验和数据分析进行严格把关,此后将对质检中心进行升级,进一步加强产品的质量监控。”在采访中,某企业说道。另外,药品安全监督检查工作如火如荼的开展,药物检测仪器设备需求量也在不断攀升,近期更是掀起了一轮又一轮采购热潮。
 
  市场需求不断高涨,与此同时,医药科研以及质检部门对仪器设备的要求也越来越高,其不仅要求各种功能能满足监控的需求,而且在操作上越来越讲究人机结合的舒适性,讲究产品功能的强大和操作的简单化成反比。笔者获悉,如今很多仪器设备无论是在技术上还是操作体验方面也都取得了较大进步。
 
  如某制药企业为对产品质量检测,以及对生产过程中涉及的温度和湿度等环境参数进行监控,采用的以PEC8000以太网控制模块为核心的温湿度监控系统,其利用EPA分布式控制系统对生产中的1楼和2楼共40个节点进行24小时不间断监控,可为工作人员提供完整准确的数据,保证其产品检验和生产的可靠性。另外配备的基于GPRS的无线报警功能,可使工作人员能够及时有效的接收到报警信息,而上位机软件则基于当前流行的WEB技术,工作人员可以随时随地查看系统情况并进行设置。该系统大大方便了药企使用。
 
  质量安全大于天,随着医药产业的进步,管理的升级,以及国家对药企科研、生产、检验数据可靠性提出更高要求,相关仪器设备企业也需要紧跟形势,力推设备的改造升级,为企业和药监机构提供强有力的设备,从而有效控制制药质量风险。
 
  编辑点评
 
  近年来频频出现的假药泛滥、质量不合理药品兜售等情况的发生,不仅危害了广大人民群众的生命健康,同时也说明了我国药品监管力度不够。所以,就需要进一步建立质量安全监控体系,严格管理影响制药工艺质量安全的因素对整个制药工程来说至关重要。
 
  (原标题: 监控制药质量 仪器设备企业“亮剑”)
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