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第十八期全国制药行业质量控制技术论坛-日程发布!

发布日期:2020年09月08日化工仪器网点击:1863
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  【主办单位】:中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心 / 北京中培科检信息技术中心
 
  【承办单位】:药安汇信息技术(北京)有限公司 / 怀来博光信息技术有限公司
 
  【大会时间】:2020年9月17-18日
 
  【大会地点】:深圳 ● 科兴科学园国际会议中心
 
  【会议费用】:免费(仅限制药企业、药监、科研院校机构相关人员,食宿自理)
 
  【合作媒体】:分析测试百科网、中国生物器材网、化工仪器网、丁香园、中国仪器网、仪器信息网
 

9 月 17 日 星期四

上午 会议内容

主持人:张永建中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任

 

09:00-09:10

开幕致辞

中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任 张永建

 

09:10-10:10

《药品生产监督管理办法》重点条款解读

国家药品 GMP 检查员、《药品生产监督管理办法》参与起草专家 岳老师

 

10:10-11:00

 

中场休息、参观展览

 

11:00-11:30

MAH 质量管理 - 从法规到实践

苏州驾玉生物医药有限公司董事长 &CEO 林巧

 

11:30-12:00

新药法有关药品生产监管特点及其检查

原国家局药品 GMP、中药 GAP 资深认证组长 操复川

下午 会议内容

主持人:陈洪,成都苑东药业有限公司副总裁

 

13:30-14:30

色谱系统的管理

国家药品监督管理局高级研修学院特聘讲师 牛建功

 

14:30-15:00

默克 Supelco 分析产品在中药质量与安全中的应用

默克化工技术(上海)有限公司高级应用开发专员 殷承华

 

15:00-15:30

符合 GMP 要求的记录和数据管理要求

国家食品药品监督管理局认证中心客座讲师 李宏业

 

15:30-16:00

 

中场休息、参观展览

 

16:00-17:00

解读 2020 版药典方法验证中准确度和精密度要求

成都苑东药业副总裁 陈洪

 

17:00-18:00

FDA ANDA 申报资料撰写及注意事项

广州玻思韬控释药业有限公司 孟翔宇

9 月 18 日 星期五

上午 会议内容

主持人:林丽英,广东省药品检验所原微生物室主任

 

09:00-10:00

中国药典 2020 三部增修订概况及进展

国家药品 GMP 检查员、2020 版《中国药典》参与起草专家 梁老师

 10:00-10:30

《数据完整性风险评估工具 / 模板》应用研究 - 药品实验室设施设备的环境监控和数据管理

德图仪器国际贸易(上海)有限公司药品事业部客户经理 王正

 

10:30-11:00

 

中场休息、参观展览

 

11:00-11:30

2020 年版《中国药典》通则 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则

广东省药品检验所原微生物室主任、广东省药品审评专家 林丽英

 

11:30-12:00

中国药典 2020 版无菌检查、微生物限度检查修订介绍

深圳市药品检验所微生物室主任 应国红

下午 会议内容

主持人:任瑞龙,中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心特约研究员

 

13:30-15:00

《药品生产监督管理办法》的实施与若干问题思考

国家药品 GMP 检查员、《药品生产监督管理办法》参与起草专家 任老师

 

 

 

15:00-16:30

实验室设备管理及验证

 1. 实验室设备的生命周期管理

 2. 实验室设备的验证

 3. 实验室设备的日常管理

 4. 实验室设备的退役

深圳华润九新药业有限公司资深 GMP 培训讲师 叶非 


                                                   【CPQC 2020-深圳站 参展单位如下
 

(来源:化工仪器网)

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