| 9 月 17 日 星期四 | |
| 上午 会议内容 主持人：张永建，中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任 | |
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09:00-09:10 | 开幕致辞 中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任 张永建 |
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09:10-10:10 | 《药品生产监督管理办法》重点条款解读 国家药品 GMP 检查员、《药品生产监督管理办法》参与起草专家 岳老师 |
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10:10-11:00 |
中场休息、参观展览 |
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11:00-11:30 | MAH 质量管理 - 从法规到实践 苏州驾玉生物医药有限公司董事长 &CEO 林巧 |
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11:30-12:00 | 新药法有关药品生产监管特点及其检查 原国家局药品 GMP、中药 GAP 资深认证组长 操复川 |
| 下午 会议内容 主持人：陈洪，成都苑东药业有限公司副总裁 | |
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13:30-14:30 | 色谱系统的管理 国家药品监督管理局高级研修学院特聘讲师 牛建功 |
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14:30-15:00 | 默克 Supelco 分析产品在中药质量与安全中的应用 默克化工技术（上海）有限公司高级应用开发专员 殷承华 |
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15:00-15:30 | 符合 GMP 要求的记录和数据管理要求 国家食品药品监督管理局认证中心客座讲师 李宏业 |
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15:30-16:00 |
中场休息、参观展览 |
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16:00-17:00 | 解读 2020 版药典方法验证中准确度和精密度要求 成都苑东药业副总裁 陈洪 |
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17:00-18:00 | FDA ANDA 申报资料撰写及注意事项 广州玻思韬控释药业有限公司 孟翔宇 |
| 9 月 18 日 星期五 | |
| 上午 会议内容 主持人：林丽英，广东省药品检验所原微生物室主任 | |
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09:00-10:00 | 中国药典 2020 三部增修订概况及进展 国家药品 GMP 检查员、2020 版《中国药典》参与起草专家 梁老师 |
| 10:00-10:30 | 《数据完整性风险评估工具 / 模板》应用研究 - 药品实验室设施设备的环境监控和数据管理 德图仪器国际贸易（上海）有限公司药品事业部客户经理 王正 |
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10:30-11:00 |
中场休息、参观展览 |
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11:00-11:30 | 2020 年版《中国药典》通则 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则 广东省药品检验所原微生物室主任、广东省药品审评专家 林丽英 |
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11:30-12:00 | 中国药典 2020 版无菌检查、微生物限度检查修订介绍 深圳市药品检验所微生物室主任 应国红 |
| 下午 会议内容 主持人：任瑞龙，中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心特约研究员 | |
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13:30-15:00 | 《药品生产监督管理办法》的实施与若干问题思考 国家药品 GMP 检查员、《药品生产监督管理办法》参与起草专家 任老师 |
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15:00-16:30 | 实验室设备管理及验证 1. 实验室设备的生命周期管理 2. 实验室设备的验证 3. 实验室设备的日常管理 4. 实验室设备的退役 深圳华润九新药业有限公司资深 GMP 培训讲师 叶非 |
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